La multiplication des dispositifs médicaux intégrant l’IA met à l’épreuve le modèle traditionnel de surveillance des agences américaines telles que la FDA
The Wall Street Journal se penche sur les activités de règlementation des agences américaines qui visent à encadrer l’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) dans le secteur des soins de santé. En effet, la U.S. Food and Drug Administration (FDA), parmi d’autres agences américaines, fait des efforts pour trouver les bonnes politiques à un moment où l’adoption des technologies intelligentes s’accélère.
Le caractère évolutif des nouvelles technologies, semble-t-il, bouleverse le modèle traditionnel de surveillance de la FDA, qui a toujours considéré les dispositifs médicaux comme étant statiques, à l’instar des médicaments. Toutefois, les appareils intelligents sont dynamiques, car ils sont munis d’algorithmes qui leur permettent de s’actualiser en continu et même, d’apprendre par eux-mêmes.
Les spécialistes notent que les algorithmes conçus pour détecter une infection quelconque vont prendre en considération de nouvelles données qui suggèrent un traitement alternatif et peut-être de meilleurs résultats. La FDA se demande donc comment gérer une technologie qui évolue si rapidement tout en garantissant la sécurité des appareils. C’est un sujet pressant, car les dispositifs médicaux de ce type se multiplient. The Wall Street Journal note que de 2020 à fin 2022, la FDA a approuvé plus de 300 appareils dotés de fonctionnalités d’IA, soit plus que pendant toute la décennie précédente.
Pour tenter de surmonter la complexité de cette situation, la FDA a commencé, à partir du mois d’avril, à offrir des conseils aux concepteurs informatiques sur la manière dont ils peuvent soumettre des plans plus flexibles pour les dispositifs intelligents. Un fabricant peut ainsi déposer un « plan de contrôle des modifications prédéterminé » qui décrit les modifications attendues.
Par la suite, les spécialistes de la FDA, notamment des avocats, des médecins et des experts en technologie, analyseront les plans proposés et la portée des changements attendus. Une fois le dispositif approuvé, l’entreprise a la possibilité de modifier la programmation du produit sans l’approbation de la FDA, à condition que les modifications fassent partie du plan. L’objectif est d’assurer la flexibilité du marché pour faire en sorte que le fabricant respecte ses engagements sans pour autant entraver l’innovation technologique.
Les entreprises ont salué l’orientation de la FDA même si elles souhaitent avoir des éclaircissements concernant la portée des changements évolutifs qui seront autorisés. Apparemment, puisque la science est imprévisible, il va être difficile de prévoir l’envergure des changements que ces entreprises voudront possiblement apporter. Il est à noter cependant que la FDA pourrait adopter une politique de surveillance en temps réel des dispositifs d’IA après leur mise sur le marché. Cela s’explique par les préoccupations que suscitent les erreurs logicielles liées aux dispositifs médicaux en plus des erreurs provoquées par les êtres humains responsables de les faire fonctionner.
The Wall Street Journal se penche sur les activités de règlementation des agences américaines qui visent à encadrer l’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) dans le secteur des soins de santé. En effet, la U.S. Food and Drug Administration (FDA), parmi d’autres agences américaines, fait des efforts pour trouver les bonnes politiques à un moment où l’adoption des technologies intelligentes s’accélère.
Le caractère évolutif des nouvelles technologies, semble-t-il, bouleverse le modèle traditionnel de surveillance de la FDA, qui a toujours considéré les dispositifs médicaux comme étant statiques, à l’instar des médicaments. Toutefois, les appareils intelligents sont dynamiques, car ils sont munis d’algorithmes qui leur permettent de s’actualiser en continu et même, d’apprendre par eux-mêmes.
Les spécialistes notent que les algorithmes conçus pour détecter une infection quelconque vont prendre en considération de nouvelles données qui suggèrent un traitement alternatif et peut-être de meilleurs résultats. La FDA se demande donc comment gérer une technologie qui évolue si rapidement tout en garantissant la sécurité des appareils. C’est un sujet pressant, car les dispositifs médicaux de ce type se multiplient. The Wall Street Journal note que de 2020 à fin 2022, la FDA a approuvé plus de 300 appareils dotés de fonctionnalités d’IA, soit plus que pendant toute la décennie précédente.
Pour tenter de surmonter la complexité de cette situation, la FDA a commencé, à partir du mois d’avril, à offrir des conseils aux concepteurs informatiques sur la manière dont ils peuvent soumettre des plans plus flexibles pour les dispositifs intelligents. Un fabricant peut ainsi déposer un « plan de contrôle des modifications prédéterminé » qui décrit les modifications attendues.
Par la suite, les spécialistes de la FDA, notamment des avocats, des médecins et des experts en technologie, analyseront les plans proposés et la portée des changements attendus. Une fois le dispositif approuvé, l’entreprise a la possibilité de modifier la programmation du produit sans l’approbation de la FDA, à condition que les modifications fassent partie du plan. L’objectif est d’assurer la flexibilité du marché pour faire en sorte que le fabricant respecte ses engagements sans pour autant entraver l’innovation technologique.
Les entreprises ont salué l’orientation de la FDA même si elles souhaitent avoir des éclaircissements concernant la portée des changements évolutifs qui seront autorisés. Apparemment, puisque la science est imprévisible, il va être difficile de prévoir l’envergure des changements que ces entreprises voudront possiblement apporter. Il est à noter cependant que la FDA pourrait adopter une politique de surveillance en temps réel des dispositifs d’IA après leur mise sur le marché. Cela s’explique par les préoccupations que suscitent les erreurs logicielles liées aux dispositifs médicaux en plus des erreurs provoquées par les êtres humains responsables de les faire fonctionner.